Zulassung von Medizinprodukten

Qualifizierung und Klassifizierung

Die Qualifizierung und Klassifizierung eines Medizinproduktes basieren auf dessen Zweckbestimmung und Risikopotential. Themen sind:

  • Formulierung Zweckbestimmung
  • Qualifizierung als Medizinprodukt/ Zubehör/ Nicht-Medizinprodukt
  • Identifizieren von Sicherheits-Charakterisitka
  • Risikoklassifizierung des Produktes und seiner Komponenten

Anwendbare

Regularien

Für Medizinprodukte sind Normen, Guidelines und Richtlinien gesetzlich verbindlich. Wir unterstützen sie bei:

  • Identifikation anwendbarer Regularien
  • Implementierung
  • Regionalspezifische Besonderheiten
  • Harmonisierung von Regularien
  • Traceability
  • Reduzierung des Dokumentationsaufwands

Erarbeitung einer Zulassungsstrategie

Die richtige Zulassungsstrategie entscheidet wie schnell und sicher sie die Marktzulassung erhalten.

  • Entscheidungsgrundlagen für regionale Märkte
  • Identifizierung von Äquivalenzprodukten
  • Positionierung ihres Produktes
  • Design Roadmap
  • Zeithorizonte
  • Dokumentationsoptimierung

Requirements Management

Ein klares Requriements Management ist die wesentliche Grundlage für eine effektive Produktentwicklung und die Validierung ihres Medizinproduktes.

Wir unterstützen sie bei:

  • Marktanforderungen
  • System- und Produktanforderungen
  • Regulatorische Anforderungen
  • Traceability
  • Strukturierung und Fomulierung
  • Validierung der Anforderungen
  • Schulungen zur Methodik und Formulierung von Anforderungen

Klinische Bewertung

Eine klinische Bewertung ist nach MDR für Medizinprodukte aller Risikoklassen durchzuführen.

Ziel ist es die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit der klinischen Anwendung nachzuweisen.

Unsere Unterstützung:

  • Spezifizieren der klinischen Daten
  • Relevanz in Bezug auf Auswirkungen
  • Stand der Technik
  • Gefährdungsanalyse
  • Literaturrecherche
  • Klinischer Untersuchungsplan
  • Auswertung der Ergebnisse
  • Klinischer Bewertungsbericht
  • Planung und Umsetzung der Aktualisierungen

Post Market Surveillance

Sie müssen die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nach Inverkehrbringung sicherzustellen.

Dazu sind proaktiv Informationen zu sammeln auszuwerten und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Nahezu alle Prozesse sind dabei einzubeziehen.

Wir unterstützen sie bei der:

  • Identifizieren der geforderten Informationen
  • Organisation der Informationsbeschaffung
  • Systematische Erfassung, Auswertung und Bewertung der Daten
  • Implementierung von Korrektur und Verbesserungsmaßnahmen
  • Erfüllung der Dokumentationsanforderungen für Überwachungspläne und -berichte.