Die Qualifizierung und Klassifizierung eines Medizinproduktes basieren auf dessen Zweckbestimmung und Risikopotential. Themen sind:
Für Medizinprodukte sind Normen, Guidelines und Richtlinien gesetzlich verbindlich. Wir unterstützen sie bei:
Die richtige Zulassungsstrategie entscheidet wie schnell und sicher sie die Marktzulassung erhalten.
Ein klares Requriements Management ist die wesentliche Grundlage für eine effektive Produktentwicklung und die Validierung ihres Medizinproduktes.
Wir unterstützen sie bei:
Eine klinische Bewertung ist nach MDR für Medizinprodukte aller Risikoklassen durchzuführen.
Ziel ist es die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit der klinischen Anwendung nachzuweisen.
Unsere Unterstützung:
Sie müssen die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nach Inverkehrbringung sicherzustellen.
Dazu sind proaktiv Informationen zu sammeln auszuwerten und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Nahezu alle Prozesse sind dabei einzubeziehen.
Wir unterstützen sie bei der:
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