QM-Systeme nach

MDR

ISO 13485

ISO 27001

FDA  21 CFR 820

ISO 9001

ISO 14971

  Musterprozesse

für QM-Systeme

Unsere vorkonfigurierten Musterprozesse und Vorlagen decken die Anforderungen der neuesten Versionen der Normen und Richtlinien zu 100% ab.

  • ISO 13485
  • MDR
  • 21 CFR 820
  • ISO 14971
  • ISO 27001
  • ISO 9001

 

Die Anforderungen unterschiedlicher QM-Systeme überdecken, ergänzen oder unterscheiden sich.

Damit sie nicht mit unterschiedlichen Prozessen in unterschiedlichen Regionen arbeiten müssen, harmonisieren wir diese für Sie.


zu produktspezifischen Normen

Unsere Musterprozesse beinhalten zudem folgende QM-unterstützende oder produktspezifische Normen:

  • Softwareentwicklung konform zu ISO 62304
  • Validierung von Software für Qualitätssysteme von Medizinprodukten ISO/TR 80002-2,
  • FDA Guidance Cybersecurity in Medical Devices und 21 CFR part 11
  • Klinische Bewertungen gemäß MDR und MEDDEV
  • Usability  gemäß ISO 62366
  • CAPA konform nach FDA und Global Harmonization Task Force (GTHF)
  • FDA-Inspektion; speziell zur Vorbereitung und Umsetzung ihres FDA-Audits

Weitere produktrelevante Regularien sind kurzfristig implementierbar.

   GAP-Analysen

Wir führen Gap-Analysen durch, aktualisieren oder ergänzen neue Regularien.



für bestehende QM-Systeme

  • Identifizierung von Lücken
  • Ergänzung von QM-Anforderungen
  • Erweiterung auf weitere QM-Systeme z.B. auf ISO 27001 oder 21CFR 820



zu produktspezifischen Normen

  • Identifizierung anwendbarer Normen/Richtlinien z.B. für die Zulassung in weiteren Regionen
  • Implementierung zusätzlicher regulatorischer Anforderungen



   Auditierung

Audits überprüfen die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie die Effizienz und Wirksamkeit ihrer Umsetzung. Wir unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung oder führen diese auch als unabhängiger Partner für sie durch:
  • Interne QM-Audits
  • Produktionsaudits
  • Externe Lieferantenaudits
  • Mock-Audits
  • Planung der Audits
  • Zielabstimmung
  • Durchführung und Dokumentation
  • Nach- und Weiterbearbeitung der Audits z.B. für die Bewertung durch die Geschäftsführung.

ISMS

Die Aufgabe eines Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) besteht darin die Informationssicherheit in einem Unternehmen gewährleisten. Um dessen Sicherheit zu gewährleisten muss es kontrolliert, überwacht und kontinuierlich verbessert werden. Wir unterstützen bei der


  • Identifizierung ihrer Assets
  • Kategorisierung der Bedrohungen und deren Konsequenzen
  • Definition von Risikostufen
  • Bewertung ihrer Assets
  • Erfassung und Entwicklung von Kontrollmechanismen
  • Reviews zur Informationssicherheit
  • Überwachung und Verbesserung der Informationssicherheit