Sicherheit und Effizienz
Zulassungen
Mehr als 25 Jahre Erfahrung in Medizinprodukte Zulassungen. Alle Risikoklassen von I bis III in Europa, USA, Canada, Australien, China.
Entwicklung von Zulassungsstrategien, Identifizierung anwendbarer Regularien, Qualifizierung und Klassifizierung ihrer Medizinprodukte, Strukturierung und Vorgabe regionalspezifischer Zulassungsdokumente.
Gerne unterstützen wir Sie bei ihren Zulassungsprozessen.
QM-Systeme
Die nachvollziehbare Umsetzung der Anforderungen an ein QM-System und seiner Prozesse sichern ihnen eine schnelle und reibungslose Zulassung - und natürlich die Qualität - ihrer Medizinprodukte.
Sie wollen auf ein bestehendes QM- System aufsetzen, es aktualisieren oder zusätzliche Märkte erschließen?
Oder sie möchten ein neues QM System implementieren?
Nutzen sie unsere vorkonfigurierten Musterprozesse und Vorlagen.
Projektierung
Medizintechnische Vorhaben sind extrem komplex. Sie sind multidisziplinär und müssen eine enorme Menge regulatorischer Anforderungen erfüllen. Entsprechend hoch ist die Anzahl damit verbundener Aktivitäten, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen.
Mit unseren vorkonfigurierten Projektplänen decken sie sicher und vollständig alle Aktivitäten für ihre QM-Prozesse, die Technische Dokumentation oder Zulassungen ab.
Harmonisierung von QM-Systemen
Zulassungen zusammenführen
Internationale Zulassungen unterscheiden sich in den geforderten Informationen, dem strukturellen Aufbau als auch in ihren Dokumenten.
Sie definieren die Regionen in denen sie ihr Produkt zulassen möchten. Wir erstellen ihnen den entsprechenden Dokumentenpool aus dem wir die unerschiedlichen Zulassungen zusammenstellen.
Projektmanagement für Medizinprodukte
GAP Analysen
Sie haben bereits ein bestehendes QM-System oder Zulassungsdokumente, die auf den neuesten Stand gebracht oder um Vorschriften und Zulassungsgebiete erweitert werden sollen?
Wir führen GAP-Analysen für sie durch. Dabei vergleichen wir den Ist-Zustand mit dem Soll-Zustand, decken Lücken auf, identifizieren Korrekturmaßnahmen und sie erhalten Vorschläge zur Korrektur.
Dokumentation
Dokumente, die sicher und rückverfolgbar die Anforderungen der aktuellen Normen, Richtlinien oder Verordnungen genügen. Wir erzeugen ihnen einen redundanzfreien Dokumenten-Pool mit dem sie regionenübergreifend ihre Zulassungsdokumente zusammenstellen.
Schulungen
Aufgrund der regulatorischen Anforderungen sind eine Reihe von Schulungen durchzuführen, um die Kompetenz der Mitarbeiter sicherzustellen.
Zusätzlich zu den QM-Standardprozessschulungen können wir ihnen eine Reihe spezifischer Schulungen anbieten:
- Qualitätsmanagement System
- Produktzulassungen
- Medizinprodukteberater
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Dieter Velte
Inhaber
Ferdinand Velte
Projektleiter QM und Regulatory Affairs