Akkreditierung von medizinischen Laboratorien

standpunkt: 

Zertifikate für Medizinprodukte im definierten Geltungsbereich

Nur akkreditierte Laboratorien und Zertifizierungs dürfen Prüfungen und Zertifizierungen nach vorgeschriebenen Rechtsvorschriften oder Regelungen durchführen. Laboratorien, die Konformitätsbewertungsverfahren in gesetzlich geregelten Bereichen durchführen, können der Kommission der Europäischen Gemeinschaft als „Notifizierte Stelle“ gemeldet werden.

Akkreditierungsargumente:

  •  Bestätigung der Kompetenz
    Die Akkreditierung bestätigt die Kompetenz Ihres Laboratoriums nach international anerkannten Richtlinien durch eine unabhängige Institution.
  • Vertrauensbildend
    Die Bestätigung der Konformität mit den Akkreditierungsvoraussetzungen ist die Grundlage für die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte, Kalibrierergebnisse und Zertifikate für Produkte.
  • Umfassend für alle Zielgruppen
    Die objektive Anerkennung eines Labors durch eine unabhängige Stelle verschafft Sicherheit und Anerkennung bei Herstellern, Verbrauchern sowie unter den Laboratorien und Prüfstellen selbst.

Unsere Leistungen

  • Definition der gesetzlichen und normativenRegelungen für Ihren Geltungsbereich
  • Zusammenfassung und Umsetzung der Kriterien für die Akkreditierung
  • Vorbereitung Ihres Laboratoriums auf die Akkreditierung nach geltenden Richtlinien, Gesetzen, Rechtsverordnungen und Normen
  • Validierung von Prüfverfahren; insbesondere auch nichtnormativer Verfahren
  • Selektion geeigneter Akkreditierungsstellen
  • Verfahrenseinleitung, Formalitäten und Kommunikation mit behördlichen Institutionen
  • Prozeßabläufe und Checklisten; EDV-gestützte Prozeßabläufe für medizinische und biomedizinische Laboratorien
  • Erstellung der erforderlichen Dokumentation nach Akkreditierungsrichtlinien und für die Konformitätsbewertung durch die Akkreditierungsstelle
  • Laborhandbücher
  • Durchführung von internen Audits und Begleitung beim Akkreditierungsaudit
  • Netzwerkpartner für physikalische, chemische und biomedizinische Tests
  • Anforderungsprofile und individuelle Schulungen für Sicherheitsbeauftragte, interne Auditoren, QM-Beauftragte

Markt

Am Anfang aller wirtschaftlichen Aktivitäten steht die Marktbetrachtung. [mehr...]

Technik

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Finanzen

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